Hjertestartere trukket fra markedet

Legemiddelverket forbyr omsetning og bruk av eksterne hjertestartere av merket Telefunken og HeartReset. Utstyret er ulovlig CE-merket grunnet ugyldig sertifikat.

Trenger du hjelp til å vurdere ditt utstyr eller ønsker du ny hjertestarter kan 1Aid Norge hjelpe. Ta kontakt på mail@1aid.no

​Berørt utstyr er produsert av GGT Holding BV, og produsert og omsatt etter 18.07.16.

Tilbaketrekkingen gjelder følgende modeller:

Telefunken HR1 og FA1 og HeartReset HR1 og FA1 med tilhørende batterier som er produsert og omsatt etter 18.07.16. Se informasjon lenger nede i saken om hvordan du finner ut om ditt produkt er berørt.

Tas ut av bruk så raskt som mulig

Vi er kjent med at det er solgt 891 berørte hjertestartere i Norge. Legemiddelverket har fattet vedtak om at berørt utstyr med tilhørende batterier må tas ut av bruk så raskt som mulig – senest innen 6. mars 2020. 

Ugyldig sertifikat

Bakgrunnen for tilbaketrekkingen er at nederlandske myndigheter har avdekket at den nederlandske produsenten GGT Holding BV ikke har hatt et gyldig sertifikat for Telefunken og HeartReset siden 18. juli 2016. Produsenten har likevel fortsatt å selge utstyret i strid med regelverket om medisinsk utstyr. Når medisinsk utstyr ikke har et gyldig sertifikat, kan utstyrets sikkerhet ikke garanteres og det er en risiko for at produktet ikke fungerer slik det er ment.

Hva skjer nå?

Legemiddelverket har pålagt produsenten GGT Holding BV og norske distributører å kontakte sine kunder for å gjennomføre tilbaketrekkingen fra det norske markedet. Vi anbefaler kjøpere og brukere av de berørte hjertestarterne å bytte dem ut med liknende og forskriftmessig utstyr snarest mulig, og innen 6. mars 2020.
Legemiddelverket fortsetter å overvåke situasjonen nøye og har tett dialog med øvrige europeiske tilsynsmyndigheter i saken.

Hva bør du som kunde gjøre?

Kontroller utstyrets serienummer for å finne ut om din hjertestarter er berørt. Har du en hjertestarter med serienummer 1629015177-1839589023 anbefaler vi at den tas ut av bruk snarest mulig og innen 6. mars 2020. Dersom din hjertestarter er berørt bør du kontakte forhandleren du har kjøpt utstyret av.

Ingen meldinger om uønskede hendelser

Vi har hittil ikke mottatt meldinger om uønskede hendelser eller svikt for de aktuelle hjertestarterne.
Uønskede hendelser og svikt med berørt utstyr kan meldes på e-post til: medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no  eller brev: Statens legemiddelverk, Postboks 240 Skøyen, 0213 Oslo

 

 

%d bloggere like this: